Zmiany prawne z reguły powidują powstanie nowych wątpliwości (fot. Shutterstock).
Na początku lipca informowaliśmy, że nowelizację rozporządzenia w sprawie recept skierowano do publikacji. W najbliższą sobotę zmienione przepisy wejdą w życie. Poniżej umieszczam najczęściej pojawiające się wątpliwości. Zapewne lista nie wyczerpuje wszystkich możliwości, więc w miarę potrzeb pojawią się aktualizacje.
Czy zmiana obejmuje recepty wystawione przed 20 lipca br.?
Treść nowelizacji nie zawiera klauzuli, że dla recepty wystawionych przed wejściem w życia nowych przepisów należy stosować stare przepisy. Najczęściej pojawiało się to w kontekście zmian w zasadach wystawiania recept. Ministerstwu Zdrowia zależało, żeby pacjenci jak najszerzej i jak najszybciej mogli skorzystać. Należy przez to rozumieć, że wszystkie recepty realizowane od dnia 20 lipca br. są realizowane tylko na nowych zasadach.
A co z ważnymi receptami zrealizowanymi częściowo lub całkowicie wcześniej?
Oczywiste jest, że do 20 lipca recepty realizuje się na starych zasadach, a od 20 lipca na nowych. Zatem do kontynuacji zaczętych e-recept będziemy stosować już nowe zasady. W mojej opinii nawet jeśli jakieśrecepty mają obecnie status zamkniętych, ale pacjent mógłby zyskać na ich dalszej realizacji od soboty, to nie widzę przeszkód do zmiany statusu na częściowy lub korekty. O ile nie będzie się to wiązało z otwieraniem poprzedniego okresu refundacyjnego i koniecznością dokonania korekty zestawienia. Prościej byłoby, aby mając świadomość nadchodzących zmian zostawić recepty otwarte z możliwością kontynuacji realizacji.
Czy ma znaczenie, że receptę zrealizowano całkowicie na starych zasadach i przesłano status zamykający?
Według mnie nie ma to znaczenia, o ile jw. napisano, kiedy recepta jest lub byłaby jeszcze ważna i zmiana ta nie wymaga składania korekt w NFZ. Z prawnego punktu lepiej wygląda i wydaje się bezpieczniejsza oczywiście sytuacja, w której recepta do 20 lipca miałaby status częściowej realizacji i możliwość wydania pozostałej ilości. Technicznie wydaje się wtedy mniej, żeby Fundusz nie miał podstaw do zakwestionowania wydania. Niemniej NFZ nie nakłada kar za sam błędny status realizacji. Częściej pojawia sięto przy okazji błędów skutkujących cofnięciem refundacji.
Przykłady
- Na recepcie wypisano 4 opakowania pasków do glukometru lub maści bez dawkowania. Na dzień 19 lipca recepta taka nie może być zrealizowana. Pacjent otrzymuje informację, że potrzebuje nowej recepty lub powinien zgłosić się po 20 lipca do apteki.
- Analogiczna sytuacja, ale z refundowanymi opatrunkami lub lekami gotowymi. Do 20 lipca pacjent może otrzymać 2 szt., a po 20 lipca łącznie 4 szt. Wersja bezpieczna to wydanie 1 szt. wcześniej i kontynuacja kolejnych 3 szt. po 20 lipca. Dopuszczalne również byłoby wydanie 2 szt. za pierwszym razem i wydanie znów 2 szt.
Co to znaczy największa ilość?
Aktualnie zapis § 8 ust. 3 brzmi następująco:
„Jeżeli z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca wydaje najmniejszą z nich jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę.”
Wersja po zmianach:
„Jeżeli z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca wydaje największą z nich jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę.”
Na pierwszy rzut oka widać, że nie ma tu okresu stosowania (ewentualnie kuracji). Znajduje się on wyżej, czyli w § 8 ust. 2 pkt 1 lit b):
Dopuszczalna jest realizacja recepty, na której nie wskazano:
1) ilości:
b) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, przy czym określono sposób dawkowania i okres stosowania – w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje obliczoną na tej podstawie ilość, jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę,,
Podsumowując, ilość może wynikać z:
- liczby opakowań i ich wielkości,
- liczby jednostek dawkowania (łączna liczba jednostek),
- sposobu dawkowania (brak dawkowania lub jest ono nieprecyzyjne, powoduje zmniejszenie ilości),
- sposobu dawkowania z okresem stosowania, ale z pominięciem ilości (liczby opakowań),
- jw. ale z podaniem liczby opakowań.
W sytuacji wystąpienia sprzecznych ilości osoba realizująca ma przyjąć największą za faktycznie wypisaną przez osobę uprawnioną.
W mojej opinii każdy powinien przyjąć jeden wariant, który będzie konsekwentnie stosował. Tzn. zdecydował, czy nie przekracza wypisanej liczby opakowań (wersja bezpieczna). Czy też przy 1 op. z zaleceniem stosowania 365 dni wyda ilość na 360 dni. Oczywiście w każdym przypadku czynnikiem limitującym będzie 120 dni stosowania jednorazowo i 360 dni łącznie.
Maść lub lek recepturowy stosowany na skórę bez dawkowania?
Obecnie (od 2 listopada 2023 r.) nie ma możliwości, żeby pacjent otrzymał choćby opakowanie pasków, czy postaci (także recepturowe) do stosowania zewnętrznego na skórę. Zmieni się to od 20 lipca.
| Przypadek | Stare zasady | Nowe zasady |
| Paski do glukometru bez dawkowania | blokada realizacji | możliwość wydania 4 op. |
| Paski do glukometru z częstotliwością stosowania | realizacja całości | realizacja całości |
| Paski z konkretnym dawkowaniem | ilość na 120 i 360 dni | ilość na 120 i 360 dni |
| Postać do stos. zewn. bez dawkowania (leki gotowe) | blokada realizacji | możliwość wydania 4 op. |
| Postać do stos. zewn. bez dawkowania (leki recepturowe) | blokada realizacji | możliwość wykonania 2 ryczałtów |
| Postać do stos. zewn. z częstotliwością stosowania (leki gotowe i recepturowe) | realizacja całości | realizacja całości |
| Postać do stos. zewn. z konkretnym dawkowaniem | ilość na 120 i 360 dni | ilość na 120 i 360 dni |
| Leki gotowe w innych postaciach bez dawkowania lub z błędnym dawkowaniem | 2 op. najmniejsze | 4 op. najmniejsze |
Leki psychotropowe i odurzające a brak dawkowania?
W nowym § 8 ust. 1 pkt 4 czytamy, że:
„zasady te nie mają zastosowania do recepty, na której przepisano produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową, w stosunku do których sposób dawkowania musi być wpisany na recepcie zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii – w przypadku niespełnienia tego wymogu, na podstawie tak wystawionej recepty nie może zostać wydana jakakolwiek ilość produktu leczniczego zawierającego ten środek lub substancję;”
Rodzi się więc pytanie, kiedy ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii wymaga podania dawkowania. Odpowiedź znajduje się w § 7 rozporządzenia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje:
§ 7.
1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.
2. Na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P można wystawić do 3 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 90 dni stosowania.
2a. Recepta na preparat zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N, substancję psychotropową grupy II-P, III-P lub IV-P lub prekursor kategorii 1 jest wystawiana po uprzednim dokonaniu przez osobę wystawiającą receptę weryfikacji za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465), lub po zebraniu wywiadu od pacjenta, że ilość i rodzaj produktów leczniczych przepisanych pacjentowi na receptach wystawionych i zrealizowanych nie jest wystarczająca dla prawidłowego prowadzenia farmakoterapii.
2b. Recepta, o której mowa w art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), na preparat zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N, substancję psychotropową grupy II-P, III-P lub IV-P lub prekursor kategorii 1 może być wystawiona, jeżeli od ostatniego zbadania pacjenta upłynęło nie więcej niż 3 miesiące.
2c. Przepisu ust. 2a i 2b nie stosuje się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, którego pacjent wybrał przez złożenie deklaracji wyboru, o której mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2527).
3. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych.
4. Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych, osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie określonym w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105), a w przypadku leków niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
5. Recepty wystawione na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wyłącznie u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki stosowanej u zwierzęcia.
Oczywiste jest to, że recepty Rpw bez dawkowania nie można zrealizować., ponieważzawsze wymaga podania dawkowania. Co z psychotropami z grup III-P i IV-P? W zasadzie ust. 3 (odwołujący się do ust. 1) i ust. 4 ich nie obejmuje. Dlaczego? Ponieważ do tej pory na zasadach ogólnych dopuszczało się wydanie 2 op. bez dawkowania. Gdyby było inaczej psychotropy musiałyby mieć zawsze dawkowanie analogicznie do recept narkotycznych i blokadę realizacji recepty bez dawkowania. Czy w nowym porządku prawnym można bez dawkowania wydać już nie 2, a 4 op.? Asekuracyjnie zaleca się pozostać przy 2 op. (tym bardziej, że ilość sumaryczna substancji musi być zgodna z wypisaną ilością leku), a przy okazji kontroli dowiemy się którą wersję przyjęła inspekcja farmaceutyczna.
Czy możliwość ustalenia rodzaju jednostki dawkowania pozwala zrealizować w całości receptę z dawkowaniem 1x dziennie?
Ilość do wydania zależy wypisanej ilości. Obecnie pacjent otrzyma dwa najmniejsze opakowania leku. Po 20 lipca br. będą to 4 op. Możliwość ustalenia rodzaju jednostki w żadnym przypadku nie czyni z nieprecyzyjnego dawkowania zapisu spełniajacego wymogi wynikajace z definicji dawkowania. Dalej jest to zapis nieprecyzyjny z ograniczeniem wydawanej ilości.
Co z receptami z błędnym zapisem wielkości opakowania (np. po 1 szt)?
W mojej opinii w tym przypadku sytuacja nie zmienia się w zakresie prawa do refundacji (wskazanie błędnej lub nierefundowanej ilości może oznaczać brak zniżki). Zmienia się ewentualnie to, że pacjent będzie mógł otrzymać więcej.
Opracował mgr farm. Konrad Okurowski
